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您好，《醫療器械工藝用水檢查要點指南》是由國家食品藥品監督管理局制定和頒布的。 醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，加強對工藝用水質量的管理，確保接觸工藝用水的產品符合質量要求，生產環境及其輔助功能得到有效控制。
（十五）采購注射用水和滅菌注射用水的，對供方管理可參照《醫療器械生產企業供應商審核指南》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第1號）有關要求，應當檢查供方的資質、工藝用水檢驗報告和（或）驗證報告，明確運送載體材質、工藝用水的儲存 ...
【解讀】醫療器械工藝用水質量管理指南 - 本文：醫療器械從業者 微信公眾號，經授權修訂后重新發布。 醫療器械從業者原創觀點：【如需轉載，留言聯系】 1、《醫療器械工藝用水質量管理指南》（2016年第14號）是國家食品藥品監督管理總局繼醫療器械生產企業供應商審核指南》（國家食品 ...
1 1 適用范圍 本指標體系規定了鋼鐵行業高爐煉鐵生產工藝企業清潔生產的一般要求。本指標體系將 清潔生產指標分為五類，即生產工藝及裝備指標、資源能源消耗指標、資源綜合利用指標、
生產過程中各種工藝的連續化檢測控制和網絡數字化管理，對生 產過程的水、電、氣、產量、成品率進行有效的管理，實現印染 用水工藝的數字化管控。 適用于印 染企業 10% 30% 2000 86 印染生產 精確耗水 …
工藝用水 許多行業和工藝應用都依靠我們的粒狀活性炭 (GAC) 來凈化水質，以滿足嚴格的工業工藝要求，包括飲料生產、能源、生命科學和微電子。 這些行業所依賴的市政自來水往往含有一些有機污染物。
提供純化水生產工藝規程文檔免費下載，摘要:目的：制訂純化水生產工藝規程，保障制藥用水質量。適用范圍：純化水的制備。責任：工程部接此工藝規程制訂純化水制備標準操作規程，質管部負責監督該規程的實施。內容：1.品名：純化水，化學分子式：h2o2.產品概述：本品是采用飲用水作原料 ...
生產工藝及模擬范圍. 無菌生產工藝通常包含：經除菌過濾或其他方法獲取無菌藥液或無菌粉末，在無菌條件下進行液體灌裝或粉末分裝，容器密封。凍干制劑在液體灌裝的基礎上增加了冷凍干 …
4. 內容： 4.1 工藝用水的水質應按工藝要求確定，根據其使用目的靈活運用各種水處理技術，制出需要的 工藝用水，本公司實際生產所需的工藝用水為采購珠海永隆公司的純凈水，經驗證能滿足工 藝的要求，符合公司內控標準。
醫療器械工藝用水系統確認檢查要點指南（2014版） - 醫療器械工藝用水系統確認檢查要點指南（2014版）工藝用水是許多醫療器械產品生產過程中不可缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質量的過程關重要。工藝用水系統是工藝用水制備必不可少的硬件條件，其驗證工作也直接或間接的 ...
滅菌注射用水生產--工藝驗證方案.doc,安徽XX生物化學有限公司滅菌注射用水生產工藝驗證方案QY·TS·06· 00批準日期：年月日 實施日期年月日目錄1.概述2.驗證目的3.驗證標準及要求4.驗證適用范圍5.驗證組織6.驗證具備的條件7.驗證規程7.1藥液配制及過濾系統確認7.2洗烘瓶工序的確認7.3灌封工序的確認 ...
超純水生產設備 適用范圍 ... 、半導體工業、發電工業、制藥行業和實驗室。edi純水也可以作為制藥蒸餾水、食物和飲料生產用水、化工廠工藝用水、以及其他超純水應用領域。 ...
【解讀】醫療器械工藝用水質量管理指南 - 本文：醫療器械從業者 微信公眾號，經授權修訂后重新發布。 醫療器械從業者原創觀點：【如需轉載，留言聯系】 1、《醫療器械工藝用水質量管理指南》（2016年第14號）是國家食品藥品監督管理總局繼醫療器械生產企業供應商審核指南》（國家食品 ...
一、目的：建立工藝用水管理制度，確保工藝用水的質與量滿足生產要求。 二、適用范圍：工藝用水、純化水、注射用水的管理。 三、責任者：生產技術部經理、質量部經理、工程部經理. 四、正文： 1工藝用水的概念
提供生產工藝用水管理規程word文檔在線閱讀與免費下載，摘要:生產管理目的：規范藥品生產工藝用水管理，保證生產過程工藝用水質量及藥品質量。范圍：藥品生產工藝用水系統管理職責：生產部部長、設備主管、車間主任、技術員、制水操作人員，質量管理部部長、QA質監員對本規程實施負責。
工業用水指工業生產過程中使用的生產用水及廠區內職工生活用水的總稱。生產用水主要用途是：①原料用水，直接作為原料或作為原料一部分而使用的水；②產品處理用水；③鍋爐用水；④冷卻用水等。
生產工藝用水管理規程 目的：規范藥品生產工藝用水管理，保證生產過程工藝用水質量及藥品質量。 范圍：藥品生產工藝用水系統管理 職責：生產部部長、設備主管、車間主任、技術員、制水操作人員，質量管理部部長、qa質監員對本規程實施負責。
土巴兔裝修問答平臺為網友提供各種企業節水有哪些措施？問題解答.4、工業用水常用的一些節水方法 1)采用能夠節省用水的生產工藝及設備，在可能范圍內將水循環使用。 2)開展水平衡測試，計算每個生產 …
綜合《城市污水再生利用 工業用水水質》(GB/T 19923—2005)以及鈦白粉生產企業生產用水要求，制定了鈦白粉生產企業一洗及二洗回用水質要求，其中出水的TiO2濃度是鈦白粉顆粒物回收及出水達標的主要影響因素，出水TiO2質量濃度低于2 mg/L時，即可滿足一洗及二洗 ...
4. 內容： 4.1 工藝用水的水質應按工藝要求確定，根據其使用目的靈活運用各種水處理技術，制出需要的 工藝用水，本公司實際生產所需的工藝用水為采購珠海永隆公司的純凈水，經驗證能滿足工 藝的要求，符合公司內控標準。
· 范圍：公司內的飲用水、純化水。 職責：生產部、質量部、生產車間、qa 檢查員。 內容： 1．工藝用水主要指制劑生產中容器清洗、配料等工序所使用的 水。按水質可分成飲用水、純化水和注射用水，本公司的工藝用水主 要指的是飲用水和純化水。
文件編號: 工藝用水管理規定 1.0 目的 明確規定工藝用水的監控和檢查,保證工藝用水的質量. 2.0 適用范圍 適用于本公司工藝用水的制備.檢測.使用和設備維護. 3.0 職責 3.1生產采購部負責工藝用水的制備.使用及設備維護的管理. 3.2 技術質量部負責工藝用水的檢測. 4.0 工作程序 4 ...
制藥工藝用水系統驗證朱世斌教授國家食品藥品監管局培訓原副主任教育部制藥工程教學指導委員會副主任 fda 明確規定：gmp認證檢查中的關鍵系統包括pw系統、wfi系統。
沉淀法硅橡膠用的是沉淀白炭黑，沉淀二氧化硅（白炭黑）的生產方法，其工藝路線大體上是：先采用燃油或燃氣在高溫下將石英砂與純堿反應制得工業水玻璃，工業水玻璃用水配制成一定濃度的稀溶液，然后在一定條件下加入某種酸，使二氧化硅沉淀出來，再 ...
國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告（2016年第14號）2016年01月29日為指導醫療器械生產企業做好工藝用水質量管理工作，提高工藝用水質量安全保證水平，根據《醫療器械生產監督管理辦法
· 藥品生產企業關鍵生產設施等條件與現狀發生變化具體范圍一、 藥品生產車間生產設備1. 終滅菌小容量注射劑：潔凈區域內洗瓶、配制、過濾、灌封設備。2. 終滅菌大容量注 ...,關鍵生產設施變更備案涉及的范圍,蒲公英-制藥技術的傳播者 gmp理論的實踐者
